A pesquisa sobre a polilaminina, substância investigada como possível tratamento para lesões na medula espinhal, ainda não foi publicada em revistas científicas após avaliações editoriais. O estudo ganhou grande repercussão em 2024 após relatos de melhora em pacientes, mas segue disponível apenas como pré-print — versão preliminar que ainda não passou pelo processo formal de revisão por pares.

De acordo com a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo trabalho, o artigo foi recusado por periódicos como Nature Communications, outra revista do grupo Nature e o Journal of Neurosurgery.

Segundo ela, dois pontos principais foram apontados pelos revisores durante o processo editorial.

Questionamentos sobre taxa de recuperação

Um dos questionamentos envolve a taxa de recuperação espontânea em pacientes com lesão medular completa. No estudo, a equipe afirma que cerca de 9% dos pacientes recuperam algum grau de função motora sem tratamento.

No entanto, revisores indicaram que pesquisas existentes sugerem que esse número pode ser significativamente maior, chegando em alguns casos a aproximadamente 40%. Essa diferença é considerada relevante porque a taxa de recuperação natural serve como base de comparação para avaliar se as melhorias observadas podem realmente estar associadas à polilaminina.

Falta de registro prévio do estudo

Outro ponto apontado pelos editores foi a ausência de registro prévio do ensaio clínico no banco internacional ClinicalTrials.gov.

O cadastro nesse tipo de plataforma é utilizado para garantir transparência em pesquisas clínicas, registrando previamente objetivos, métodos e resultados que os cientistas pretendem avaliar. No caso da polilaminina, segundo Tatiana, o registro foi feito apenas após o início do estudo.

Ajustes previstos no manuscrito

Após as recusas, a pesquisadora informou que o artigo será revisado para corrigir falhas identificadas. Entre os ajustes está a correção de um erro em um gráfico que atribuía dados de acompanhamento de cerca de 400 dias ao participante 1, apesar de o texto indicar que ele morreu cinco dias após o procedimento. Segundo Tatiana, os dados pertencem ao participante 2 e houve erro de digitação.

Outra mudança envolve a forma de apresentação de um exame de eletromiografia usado para indicar possível regeneração nervosa. A pesquisadora afirma que a imagem estava “mal programada” e mostrava dados brutos.

O texto também deverá incluir explicações adicionais sobre a possibilidade de choque medular — fase temporária que pode ocorrer logo após uma lesão na medula espinhal e que pode interferir na avaliação da gravidade do trauma.

Segundo Tatiana, nenhum paciente incluído no estudo estava nessa condição, embora o método considerado padrão para confirmar essa situação não tenha sido utilizado, já que a polilaminina precisa ser aplicada em até 72 horas após a lesão.

Debate sobre eficácia

Outro ponto discutido entre especialistas é que o estudo foi realizado em modelo de “braço único”, em que todos os participantes recebem o tratamento. Nesse tipo de desenho, não há grupo controle para comparação direta.

Diante das críticas, a pesquisadora afirma que há a possibilidade de utilizar um método chamado grupo controle pareado, que consiste em selecionar pacientes com características semelhantes em grandes estudos internacionais para comparação com os voluntários tratados no Brasil.

Resultados ainda iniciais

Os resultados divulgados até agora envolvem apenas oito pacientes. Embora alguns tenham apresentado melhora, os quadros clínicos evoluíram de maneira diferente entre si. O caso de Bruno, que voltou a andar, é considerado isolado.

Em outro caso citado pela própria pesquisadora, o paciente apresentou melhora inicial, mas voltou a perder movimentos após interromper a fisioterapia.

“Ele conseguia fazer movimentos contra a gravidade. Hoje eu sei que ele não consegue mais, porque parou de fazer fisioterapia.”

Tatiana também destaca que ainda não é possível afirmar que a substância seja segura ou eficaz.

“Você avalia a evolução deles e vê que é uma evolução compatível com a evolução geral do lesado medular, mas são só oito pacientes, então não dá para descartar totalmente a possibilidade de que haja algum efeito negativo da polilaminina. Por isso que você tem que continuar fazendo mais testes de segurança.”

No próprio estudo, os pesquisadores mencionam que mortes por pneumonia e sepse registradas entre participantes poderiam, em princípio, estar associadas a um possível efeito imunossupressor da substância.

Próximas etapas da pesquisa

A próxima etapa envolve o início formal de ensaios clínicos regulatórios em humanos, processo que já teve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a fase 1, que avalia a segurança do candidato a medicamento em um pequeno grupo de pacientes.

Caso essa fase confirme que o uso é seguro, os testes poderão avançar para as fases 2 e 3, quando serão avaliados eficácia, dose adequada e possíveis efeitos adversos em populações maiores.

A fisioterapeuta e pesquisadora em lesão medular Franciele Romanini ressalta que o processo científico exige cautela.

“A ciência foi construída com métodos e burocracia necessária para trabalhar a favor da população. Esses questionamentos que fazemos são comuns no processo científico. Os métodos científicos não atrasam o tratamento, a ciência trabalha para que qualquer evento adverso desconhecido não se torne um novo problema social.”

Fonte: G1